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Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information

Publié le 12 Avril 2020 par David Derisbourg

En collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en dehors des essais cliniques. Plusieurs molécules sont suivies dont l’hydroxychloroquine et le lopinavir/ritonavir.
 
Cette surveillance est essentielle car ces molécules sont utilisées dans un contexte de soins inhabituel et administrées à des patients différents de ceux à qui elles sont normalement destinées. Dans le cadre de cette surveillance, nous échangeons de manière permanente avec le réseau de pharmacovigilance afin d’identifier des signaux potentiels et alerter, le cas échéant, les professionnels de santé.
 
De fait, la pharmacovigilance permet une analyse qualitative des cas déclarés spontanément par les professionnels de santé ou les patients dans la base nationale de pharmacovigilance ; elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité de la survenue d’éventuels événements indésirables avec ces médicaments.
 
Deux enquêtes de pharmacovigilance apportent un premier bilan des effets indésirables des médicaments utilisés dans le traitement du COVID 19
Le centre de pharmacovigilance de Dijon est chargé d’une enquête générale qui recense l’ensemble des effets indésirables déclarés dans la base nationale de pharmacovigilance depuis le 27 mars 2020 en lien avec des médicaments utilisés chez des patients pris en charge pour une infection à COVID-19. Le centre de pharmacovigilance de Nice réalise une enquête complémentaire portant spécifiquement sur les effets cardiovasculaires de ces traitements.
 
Une centaine de cas d’effets indésirables ont été déclarés en lien avec des médicaments utilisés chez des patients infectés par le COVID-19, dont 82 cas graves dont 4 cas de décès. La majorité des cas d’effets indésirables déclarés se répartissent par moitié entre lopinavir-ritonavir et hydroxychoroquine. La plupart des effets observés sont connus et décrits dans la littérature et dans les notices et RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments : hépatotoxicité, nephrotoxicité, atteintes rétiniennes, troubles cardio-vasculaires notamment. 
 
L’existence de ces risques cardiovasculaires nous a conduits à mettre en place une seconde enquête, menée par le CRPV de Nice, dédiée à ces évènements particuliers.
 
53 cas d’effets indésirables cardiaques ont ainsi été analysés, dont 43 cas avec l’hydroxychloroquine, seule ou en association (notamment avec l’azithromycine). Ils sont classés en trois catégories : 7 cas de mort subites, dont 3 « récupérées » par choc électrique externe, une dizaine de troubles du rythme électrocardiographiques ou symptômes cardiaques les évoquant comme des syncopes, et des troubles de la conduction dont allongement de l’intervalle QT, d’évolution favorable après arrêt du traitement.
 
Ce premier bilan montre que les risques, notamment cardio-vasculaires, associés à ces traitements sont bien présents et potentiellement augmentés chez les malades du COVID-19. La quasi-totalité des déclarations provient des établissements de santé. La prescription non autorisée en ville explique vraisemblablement la quasi absence de signalement dans ce secteur, bien que des cas de prescriptions ou d’autoprescriptions par des médecins aient été rapportés.
 
Ces informations, si l’on prend en compte la sous-déclaration des effets indésirables, habituelle, et probablement accentuée dans cette période de forte tension dans les services hospitaliers, constituent un signal important. C’est pourquoi l’ANSM rappelle que ces médicaments doivent être utilisés uniquement à l’hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique.
 
Pour renforcer l’analyse de ces résultats nous rappelons aux professionnels de santé la nécessité de signaler tout effet indésirable observé dans le cadre du recours exceptionnel à ces médicaments, à partir du portail signalement-sante.gouv.fr . Nous rappelons que dans le cadre des essais cliniques, les promoteurs doivent déclarer  les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR) sur Eudravigilance et à l’ANSM.

 

Bien cordialement,
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David Derisbourg
 Responsable Marketing LEO
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